2020-03-17 09:45:11 首发 国产ICD实现零突破,无双医疗获千万美元A轮融资

【鸿运国际(微信:ilieyun)北京】3月17日报道

日前,苏州无双医疗设备有限公司(简称“无双医疗”)宣布完成千万美元规模的A轮融资。本轮融资由启明创投领投,原股东北极光创投、远毅资本和苏高新创投跟投,将主要用于植入式心律转复除颤器(简称“ICD”)的小批量生产与早期临床以及多个CRM产品的研发。

据悉,无双医疗由平利川和洪峰博士于2017年创立,是一家专注于心脏节律管理(简称“CRM”)相关医疗器械研发和产业化的硬科技企业。截至目前,无双医疗已经完成累计过亿元的多轮融资,投资方包括北极光创投、远毅资本、真格基金、中科创星、苏高新创投等。

心源性猝死死亡率居高不下,ICD技术市场空间巨大

近些年,随着人们生活压力的加大,猝死经常见诸于媒体报道,并且已呈现年轻化的趋势。其中,心血管疾病是造成猝死的最常见原因,而以恶性室性心律失常为主要表征的心源性猝死占心血管病死亡总数的50%以上。该病情从发病到死亡,时间及其短暂,因为其发生的突发、迅速、无法预测性,导致死亡率极高。即便在欧美等发达国家,心源性猝死的抢救成功率也不足5%,而在我国,这一比例不足1%。

根据国家心血管中心在2018年上半年发布的《中国心血管病报告2017》中数据显示,我国心源性猝死发病率为41.8/10万人,每年心源性猝死发病人数超过54万,平均每天约1500人因心源性猝死而离世。临床研究表明,对于恶性室性心律失常,ICD是首选治疗措施,其疗效远超所有抗心律市场药物的疗效。在预防心源性猝死的美国/欧洲/中国指南中,ICD被列为唯一的一类推荐,也是被广泛认可的“唯一有效”的产品。

对比心源性猝死的高发病率,2018年,我国ICD装置的年植入量只有5192例。而在市场趋于成熟的美国,2016年ICD装置手术量即已达到20万例。目前我国每百万人ICD的拥有量为2台,欧美国家每百万人植入ICD的拥有量却高达600-800台,是我国的300倍以上。据国家卫健委网上注册系统资料统计,国内ICD植入量一直呈持续增长趋势,近年更是保持在20%左右的增长速度。

研发技术门槛极高,自主研发打破国外垄断

据了解,ICD技术集合了心脏电生理、生物医学工程、生物医学材料、精密机械加工、集成电路、体内外无线通讯、高能电池电容、心电算法等高科技技术于一身。是行业中技术门槛最高、系统集成最复杂、也是最“危险”的三类有源植入医疗器械。

鉴于其“随时准备救命”的要求,ICD对安全性和有效性的要求极为苛刻。现代ICD本身亦包括了心脏起搏器的所有功能,ICD也可以说是“具有除颤功能的起搏器”。在高端医疗器械产业中一直发挥着领军作用,被誉为“心脏全科器械皇冠上的明珠”。

早在1980年,世界上第一台ICD就已经成功植入人体,但因其技术门槛高,系统集成复杂,目前全球ICD技术和市场被Medtronic、Abbott、Boston Scientific、Biotronik、Sorin(被微创收购)五家公司长期垄断。为了打破行业掣肘,无双医疗自成立以来,历经3年潜心科研,持续深耕ICD技术,致力成为国内ICD研发和产业化的先驱。

打造首款国产ICD产品

自成立伊始,无双医疗即专注于心脏节律管理(CRM)相关医疗器械的研发和产业化。公司总部位于苏州高新区医疗器械产业园,拥有2800平米制造厂房,在北京和美国尔湾设有研发中心。公司从CRM领域技术难度最高的产品ICD入手,构建了完整的CRM技术平台,正在成长为中国CRM领域全线产品的供应商,能够为广大心律失常患者提供从监测、诊断、治疗到术后随访的全套解决方案。

团队方面,无双医疗聚集了电路、芯片、软件、结构工艺、临床医学等领域的各类专业人才,拥有一支在产品研发、质量控制、注册申报和企业管理等方面专业的高水平人才队伍。此外,无双医疗在发展过程中始终重视与CRM领域知名专家的合作,3年来,团队已与20多位知名美国专家建立了合作关系。

从零开始研发ICD,逐步攻克关键技术,无双医疗研制的ICD已成功完成多次动物实验,最新试制样品的各项技术指标均达到世界先进水平。此外,由其运营的面积近400平米的万级生产洁净车间也已建设完成,为实现ICD以及其他CRM产品的产业化做足了准备。

无双医疗联合创始人平利川博士表示,随着本轮融资正式收尾,无双医疗将进一步加强产品研发,推动首款国产ICD顺利开展临床试验,早日造福中国的患者。

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